BIOEQUIVALÊNCIA
E EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
A qualidade dos
genéricos é garantida pela legislação brasileira, que exige a realização de
testes de comprovação de eficácia e segurança para a concessão de
registros desse tipo de medicamento no país. Para chegarem ao mercado,
todos os medicamentos genéricos têm que demonstrar ser equivalentes aos
medicamentos inovadores correspondentes, não apenas no que se refere
às concentrações de princípios ativos nas formulações, mas também à
extensão e à velocidade de absorção dos mesmos no organismo humano.
E somente após
terem comprovado a equivalência nesses aspectos, demonstrada por meio
dos testes de equivalência farmacêutica e/ou de bioequivalência, terão o
privilégio da intercambialidade.
EQUIVALÊNCIA
FARMACÊUTICA
Os testes de
equivalência farmacêutica são realizados em laboratórios de equivalência
farmacêutica habilitados e certificados pela Anvisa, onde será comprovado
que o genérico (teste) possui os mesmos fármacos, na mesma dosagem e forma
farmacêutica encontradas no medicamento de referência / inovador, além de
cumprir com as mesmas especificações físicas e físico-químicas relativas
ao controle de qualidade.
No caso de
produtos dispensados de comprovação de bioequivalência, como soluções
injetáveis ou medicamentos tópicos, a equivalência farmacêutica é
suficiente para garantir a intercambialidade entre os medicamentos
genéricos e os de referência / inovadores.
A isenção de
bioequivalência para os medicamentos nessas formas farmacêuticas decorre
das características desses produtos, que, por serem administrados
diretamente na corrente sanguínea ou por não precisarem de absorção
sistêmica para sua ação terapêutica, propiciam a total biodisponibilidade
de seus princípios ativos.
BIOEQUIVALÊNCIA
Os testes de
bioequivalência exigidos para os genéricos são realizados em voluntários sadios
e obedecem a três etapas distintas. Esses voluntários são internados em um Centro de
Bioequivalência (hospitais ou clínicas habilitados pela Anvisa) e são
expostos às mesmas condições (alimentação, atividade física). Vejamos como
ocorrem essas etapas:
• Etapa
Clínica: é composta de duas fases: na 1ª, metade dos voluntários internados
recebe o medicamento genérico (em teste) e a outra metade, o medicamento
de referência. Na 2ª, inverte- se a administração recebida na 1ª
fase. É realizada a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos
determinados para cada fármaco.
• Etapa
Analítica: nesta etapa, as amostras de sangue ou urina são processadas e
quantificadas para determinação da concentração de fármaco em cada
amostra, possibilitando a construção das curvas de concentração plasmática
versus tempo para os medicamentos genéricos (teste) e referência.
Os parâmetros
utilizados para comparação são: C max, que indica concentração máxima
atingida; T max, que indica o tempo que o fármaco levou para atingir
a concentração máxima e a área sob a curva de concentração plasmática
versus tempo; e ASC, que indica a extensão da absorção.
• Etapa
Estatística: o objetivo desta etapa é verificar, através de testes
estatísticos, se a biodisponibilidade do medicamento genérico é semelhante
à do referência, de forma que estes possam ser considerados
bioequivalentes. As concentrações plasmáticas obtidas para o medicamento
genérico e o de referência são comparadas por meio de métodos
estatísticos adequados.
Após a realização
das etapas clínica, analítica e estatística, é gerado um relatório de estudo,
com aproximadamente 2000 páginas.
Toda a documentação é enviada a
ANVISA como parte da solicitação de registro de um novo medicamento
genérico.
Fonte: Ao
farmacêutico, Medley
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