terça-feira, 3 de abril de 2012

Bioequivalência e Biodisponibilidade




BIOEQUIVALÊNCIA E EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

A qualidade dos genéricos é garantida pela legislação brasileira, que exige a realização de testes de comprovação de eficácia e segurança para a concessão de registros desse tipo de medicamento no país. Para chegarem ao mercado, todos os medicamentos genéricos têm que demonstrar ser equivalentes aos medicamentos inovadores correspondentes, não apenas no que se refere às concentrações de princípios ativos nas formulações, mas também à extensão e à velocidade de absorção dos mesmos no organismo humano. 

E somente após terem comprovado a equivalência nesses aspectos, demonstrada por meio dos testes de equivalência farmacêutica e/ou de bioequivalência, terão o privilégio da intercambialidade.

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA 

Os testes de equivalência farmacêutica são realizados em laboratórios de equivalência farmacêutica habilitados e certificados pela Anvisa, onde será comprovado que o genérico (teste) possui os mesmos fármacos, na mesma dosagem e forma farmacêutica encontradas no medicamento de referência / inovador, além de cumprir com as mesmas especificações físicas e físico-químicas relativas ao controle de qualidade. 

No caso de produtos dispensados de comprovação de bioequivalência, como soluções injetáveis ou medicamentos tópicos, a equivalência farmacêutica é suficiente para garantir a intercambialidade entre os medicamentos genéricos e os de referência / inovadores. 

A isenção de bioequivalência para os medicamentos nessas formas farmacêuticas decorre das características desses produtos, que, por serem administrados diretamente na corrente sanguínea ou por não precisarem de absorção sistêmica para sua ação terapêutica, propiciam a total biodisponibilidade de seus princípios ativos. 

BIOEQUIVALÊNCIA 

Os testes de bioequivalência exigidos para os genéricos são realizados em voluntários sadios e obedecem a três etapas distintas. Esses voluntários são internados em um Centro de Bioequivalência (hospitais ou clínicas habilitados pela Anvisa) e são expostos às mesmas condições (alimentação, atividade física). Vejamos como ocorrem essas etapas: 

 Etapa Clínica: é composta de duas fases: na 1ª, metade dos voluntários internados recebe o medicamento genérico (em teste) e a outra metade, o medicamento de referência. Na 2ª, inverte- se a administração recebida na 1ª fase. É realizada a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados para cada fármaco.

 Etapa Analítica: nesta etapa, as amostras de sangue ou urina são processadas e quantificadas para determinação da concentração de fármaco em cada amostra, possibilitando a construção das curvas de concentração plasmática versus tempo para os medicamentos genéricos (teste) e referência. 

Os parâmetros utilizados para comparação são: C max, que indica concentração máxima atingida; T max, que indica o tempo que o fármaco levou para atingir a concentração máxima e a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo; e ASC, que indica a extensão da absorção. 


 Etapa Estatística: o objetivo desta etapa é verificar, através de testes estatísticos, se a biodisponibilidade do medicamento genérico é semelhante à do referência, de forma que estes possam ser considerados bioequivalentes. As concentrações plasmáticas obtidas para o medicamento genérico e o de referência são comparadas por meio de métodos estatísticos adequados. 

Após a realização das etapas clínica, analítica e estatística, é gerado um relatório de estudo, com aproximadamente 2000 páginas. 

Toda a documentação é enviada a ANVISA como parte da solicitação de registro de um novo medicamento genérico. 




Fonte: Ao farmacêutico, Medley